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制药车间净化工程

简介—— 药品生产国家有明确的规范要求(GMP),一般药品生产厂房分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具…

  • 制药车间净化工程
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药品生产国家有明确的规范要求(GMP),一般药品生产厂房分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应根据药品的剂型及用户需求设计。一般固体制剂车间多为新风量需求大、容易产尘的车间,因此新风比较高,冷热量大,多采用C\D级,空调系统一般采用一次回风方式。针剂车间级别相对较高,根据生产工艺一般为B+A或者C+A,辅助房间多为C/D级,现在的制药机械化程度高,一般A级区域设备自带,空调多负责B\C\D区域的设计。新版规范建议分区处理,因此空调系统一般分等级设置,以及人流、物流通道有条件也应设置独立通道。

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态                             动态

洁净度级别      ≥0.5μm      ≥5μm       ≥0.5μm      ≥5μm

A级             3520            20            3520        20

B级             3520             29           352000      2900

C级             352000           2900         3520000     29000

D级             3520000          29000        不作规定   不作规定

注:

(1)  为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2) 在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。

(3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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